根據專利法第四十二條第三款和專利法實施細則第八十條至第八十四條的規(guī)定，對于國務院藥品監(jiān)督管理部門批準上市的創(chuàng)新藥和符合規(guī)定的改良型新藥，應專利權人的請求，專利局可以對符合條件的發(fā)明專利給予藥品專利權期限補償，以彌補在專利權有效期內該新藥上市審評審批占用的時間。小編繼續(xù)匯總了一些常見問題，讓我們來學習一下吧!
依照專利法第四十二條第三款提出專利權期限補償的的時機是什么？
專利權人請求藥品專利權期限補償的，應當自藥品在中國獲得上市許可之日起三個月內向專利局提出請求，并且繳納相應費用。對于獲得附條件上市許可的藥品，應當自在中國獲得正式上市許可之日起三個月內向專利局提出請求，但補償期限的計算以獲得附條件上市許可之日為準。
依照專利法第四十二條第三款提出專利權期限補償的條件是什么？
請求藥品專利權期限補償應當滿足以下條件：
（1）請求補償的專利授權公告日應當早于藥品上市許可申請獲得批準之日；
（2）提出補償請求時，該專利權處于有效狀態(tài)；
（3）該專利尚未獲得過藥品專利權期限補償；
（4）請求補償專利的權利要求包括了獲得上市許可的新藥相關技術方案；
（5）一個藥品同時存在多項專利的，專利權人只能請求對其中一項專利給予藥品專利權期限補償；
（6）一項專利同時涉及多個藥品的，只能對一個藥品就該專利提出藥品專利權期限補償請求。
藥品專利權期限補償的試用范圍是什么？
根據專利法第四十二條第三款及專利法實施細則第八十條的規(guī)定，針對國務院藥品監(jiān)督管理部門批準上市的創(chuàng)新藥和符合本章規(guī)定的改良型新藥，對于其中藥物活性物質的產品發(fā)明專利、制備方法發(fā)明專利或者醫(yī)藥用途發(fā)明專利，可以給予藥品專利權期限補償。創(chuàng)新藥和改良型新藥的含義依照有關法律法規(guī)并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的相關規(guī)定確定。
提出藥品專利權期限補償的主體？
藥品專利權期限補償請求應當由專利權人提出。專利權人與藥品上市許可持有人不一致的，在提出補償請求時，專利權期限補償應當征得藥品上市許可持有人書面同意。已委托專利代理機構的，藥品專利權期限補償請求應當由專利代理機構辦理。專利權屬于多個專利權人共有的，且未委托專利代理機構的，藥品專利權期限補償請求應當由代表人辦理。
藥品專利權期限補償需要提交的材料？
專利權人在提出藥品專利權期限補償請求時，應當提交《專利權期限及藥品專利權期限補償請求書》以及必要的證明文件，并承諾所提供的材料真實有效。請求人應當在請求中說明藥品名稱、藥品注冊分類、批準的適應癥和請求給予期限補償的專利號，指定與獲得上市許可新藥相關的權利要求，結合證明材料具體說明指定權利要求包括了新藥相關技術方案的理由以及請求補償期限的計算依據，專利權期限補償并明確藥品專利權期限補償期間保護的技術方案。
在提出藥品專利權期限補償請求時，請求人還應當提交如下材料：
（1）專利權人與藥品上市許可持有人不一致的，應當提交藥品上市許可持有人的書面同意書等材料；
（2）用于確定藥品專利權期限補償期間專利保護范圍的相關技術資料，包括藥品注冊證書及其附件等。例如請求對制備方法專利進行期限補償的，應當提交國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品生產工藝資料。
（3）根據專利局的要求提交的其他有關證明材料。
藥品專利權期限補償的補償期限如何確定？
給予藥品專利權期限補償的補償期限按照該專利申請日至該新藥在中國獲得上市許可之日的間隔天數減去5年。該補償期限不超過5年，且該藥品上市許可申請批準后總有效專利權期限不超過14年。
來源：國家知識產權局客戶服務中心
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